一、先明确危害：洁净度不达标与通风不畅，后果比你想的更严重

    保障生产质量，这乃是净化工程的核心价值所在，其达成途径是借助“可控洁净环境”，进而实现这一价值目标。要是洁净度未能达到标准要求，或者通风状况不畅顺，那就会在直接层面之上引发一系列相互关联的问题：

    洁净度不达标药品微生物超标会致使医药车间出现报废整批次药品的情况，造成数十万的损失；因微粒附着在电子芯片车间会让良率降低，从百分之九十五跌至八十；生产食品的车间，可能会因为遭受一定规模的粉尘污染，触发食安监管的处罚，需要停产整改一到三个月。

    通风不畅车间之内，温湿度失去平衡，像对于注塑无尘车间而言，温度超过了30℃，这会对设备精度产生影响；VOCs这类有害气体出现积聚情况，比如光刻车间甲醛超出标准，会对员工健康造成危害；甚至会因为气流处于停滞状态，使得洁净区出现“局部污染扩散”现象，例如灌装间发生微生物交叉污染。

    这两个大问题，不是在工程验收之后才出现的状况，它有可能在施工、使用、维护当中的任何一个阶段里产生，需要从根源处去实行排查，而不是表面上只是进行补救，是这样的情况。

    二、问题一：洁净度不达标——4大根源与针对性解决方案

    洁净度是不符合规定标准的（例如下方这种情况，万级车间检测时微粒数超过了10万粒每立方米，浮游菌超过了50CFU每立方米），这般态势出现的缘由大多源自“气流、过滤、密封、污染控制”这四大环节存在的漏洞，需要逐个将其拆解开来：

    1.根源1：气流组织不合理——“涡流区”藏污纳垢

    问题表现洁净室部分区域，像是角落那儿，还有设备靠着底面的地方，粒子浓度是成为标准的区域的三至五倍，在进行检测的过程当中产生了“点状超标”这种情况。

    根源分析：在设计阶段的时候，没有把生产布局拿来规划气流，进而致使气流没办法覆盖全部的区域，最终形成了“涡流区”（空气处于停滞状态，微粒沉降之后不能被带走）。常常出现在：①高大的设备（像半导体光刻机）阻挡住气流；②风口的位置不合适（比如单侧送风，对侧没有回风）；③气流的速度不匹配（万级车间风速低于0.2m/s，没办法带动微粒）标点符号。

    解决方案：

    针对小范围整改，要在涡流区增设“局部补风装置”，比如在设备旁边加装FFU，也就是风机过滤单元，其风量为1000m³/h，风速是0.3m/s，以此来定向吹扫停滞空气，要是角落没有安装空间，那么可以调整回风百叶角度，从水平改成45°倾斜，去引导气流覆盖角落。

    极大范围开展全面优化：要是一整个车间当中气流呈现出紊乱状态（打个比方像面积达1000㎡的食品生产车间），那就必须得重新去规划“送风-回风”其所走的路径，对于万级或者十万级别的车间要采用“上送下回”这样的分布方式（也就是在顶部设置高效送风口同时在地面设置回风沟），而对于百级车间则要采用“垂直层流”这种布局（布满FFU，地面进行全回风），以此来保证气流均匀程度小于等于±20%（从而吻合ISO14644-3标准）。

    实例某电子SMT车间，因贴片机阻挡气流，致使角落微粒超标，之后加装了2台FFU，经检测，微粒数从每立方米15万粒降至每立方米3万粒，达到了万级标准要求。

    根源之二，过滤器出现了失效的情形，或者在选型方面存在错误，如此一来，“净化防线”便失守了。

    问题表现：洁净度整体超出标准范围，并且随着使用时长逐步增加反而变得更加严重，于更换过滤器之后短期内有了改善，然而很快又出现了反弹的状况。

    根源分析：①过滤器选型存在欠缺，像电子车间本应使用H14级却用了H13级，又或者启用功效较差可当作高效过滤器使用的中效过滤器来替代高效了；②过滤器产生了老化状况，也就是高效过滤器已经使用超过18个月，其阻力超过250Pa使过滤效率降低了10%-15%；③过滤器安装出现了泄露问题，即与箱体之间的缝隙超过0.1mm致使未经过滤的空气直接渗透进来了。

    解决方案：

    选择型号进行错误纠正：依据洁净等级来匹配过滤器，百级以及千级车间选用H14级高效过滤器，其对于≥0.3μm的效率要≥99.995%，万级和十万级则选择H13级，食品车间还需要额外添加“抗菌预过滤器”，该过滤器用于拦截微生物。

    高效过滤器的每次更换之时限呢，是限定于每12至18个月进行之一回更换操作喔，其依据并非只是时间咯，而是要据阻力监测数据啦，这个更换的具体方式就是选用"液槽密封"之方法喽，也就是要在此模式下注入硅酮密封胶呀，且使泄漏率小于或等于0.1%呢，于安装完之后又需运用"粒子计数器扫描检测"之手段喔(检测方式是沿着过滤器边框来开展检测动作呀，确保不存在泄漏点)；。

    为预防出现反弹的情况，要在过滤器的前面以及后面，添加上“压差表”，从而能够实时去监测阻力，要是阻力突然下降，这有可能代表过滤器破损了，此时必须马上进行更换，。

    实例某医药无菌车间，其洁净度没能达到标准，经检测发现，高效过滤器已使用两年却未曾更换，阻力达到了300Pa，在更换H14级过滤器并进行液槽密封之后，浮游菌数量从60CFU/m³降低到了5CFU/m³，符合GMP要求。

    3.根源3：围护结构泄漏——“外部污染”趁虚而入

    问题表现在外墙附近的洁净室区域，门窗周边的洁净室部分，管道穿墙板处的洁净室地带，洁净度经常性出现超标情况，并且当外界粉尘不少之时，该问题更为加重。

    根源分析①彩钢板拼接的缝隙没有做到密封，像医药车间彩钢板之间使用普通玻璃胶的情况，老化之后出现开裂；②管道穿过墙板的时候没有进行“密封施工”，比如空调管道与墙体之间存在1-2mm的缝隙，外界存在污染的空气渗透进来；③门窗的密封胶条出现老化，像洁净室门的胶条发生了变形，关闭之后依旧存在缝隙。

    解决方案：

    采用缝隙密封的方式，对于彩钢板的缝隙，使用那种具有耐老化特性、使用寿命能达5年以上的“聚氨酯密封胶”来进行填充操作，而针对管道穿墙板的地方，则选用适配管道热胀冷缩且不会出现开裂情况的“柔性密封套”。

    对门窗进行整改，要更换那种老化的胶条（选择硅橡胶这种材质的，其耐温范围是零下40摄氏度到80摄氏度那般），在门的底部加装“自动升降密封条”（当关门的时候该密封条会下降去达到密封间隙小于等于0.05毫米这样的要求）；。

    泄漏检测，采用“烟雾发生器”针对围护结构展开检测，把烟雾从室外朝着缝隙进行喷射，当室内不存在烟雾痕迹时，此情况判定为合格。

    实例在某食品包装车间里，靠近外墙的那个区域出现了微粒超标的情况，经过检测发现，原来是彩钢板的拼接缝出现了开裂现象，之后使用聚氨酯密封胶进行了密封处理，随后就发现微粒数从每立方米8万粒降低到了每立方米2万粒。

    因素4：根源在于，人员以及物料污染控制存在不当情况；致使“内部污染”持续地进行释放。

    问题表现人员数量众多，物料进出十分频繁之际出现超标情况了，而于人员并无活动处于空闲之时倒能达到标准了，如此一来洁净度波动幅度相当大，并且超标区域则是集中分布在了人员正在操作的区域还有物料暂时存放的区域了。

    根源分析首先，存在这样的情况，人员没有依照规范去进行更衣，像是没有穿着无尘服，也没有戴上手套，又或者是在更衣之后没有进行风淋；其次，物料没有经过“净化处理”，例如电子元件是从室外被带进来的，其表面附着着粉尘；最后，在生产过程当中出现了二次污染，像是塑胶车间注塑时产生的挥发物最终凝结成为了微粒。

    解决方案：

    关于人员管控方面，有这样的要求，要进行强制风淋，风淋的时间要达到大于或等于三十秒，风速要达到大于或等于二十五米每秒，无尘服每隔三天就要进行清洗一次，在进入洁净区之前需要通过“粘尘垫除尘”这种方式，也就是去除鞋底的粉尘。

    对于物料净化，要设置“物料气闸室”。当物料进入之前，对于电子元件类的物料，要经过“高压风枪吹尘”；对于食品包装类的物料，要经过“紫外线消毒”。针对液态物料，比如医药原料这类，需要通过“无菌传递窗”才能进入。

    对于过程控制而言，在生产设备，也就是像注塑机这类设备上，要加装一种名为“局部排气装置”的东西，以便能够及时地将挥发物给排出去，从而避免出现二次污染的情况。

    实例某电子组装车间，因员工未经过风淋就直接进入，故而致使操作区微粒超出标准，在强化风淋管控并且加装粘尘垫之后，洁净度达标率从百分之七十提升至百分之九十八。

    三、问题二：通风不畅——4大根源与针对性解决方案

    换气不顺，像厂里温度高于三十摄氏度、湿度高于百分之六十五，又或者局部地方存有不良气味，关键在于“空气流动打转、机器选型、风道保养、温度湿度处于平衡状态”方面出现了毛病，得精确查找：

    1.根源1：风道设计不合理——“气流阻力”过大

    问题表现在车间之内，存在着部分区域，其风量呈现出不足的状况，比如说那些远离风机的风口所在之处，风速仅仅只有0.1m/s，并且风机在运行之时，所产生的噪音非常大。

    根源分析风道的截面积太小了，就像面积为1000㎡的车间其风道截面积才0.5㎡，气流速度超过了15m/s，阻力变得过大；风道转弯的数量太多了，都是90°的直角转弯，还没有导流板，气流损耗达到了30%以上；风口的布置不均衡，就好像一侧有很多风口，另一侧却很少，致使风量分配不均衡。

    解决方案：

    通过对风道展开优化，依据“风量=截面积×风速”来进行计算，对于万级车间而言，风道的风速要控制在8−12m/s（8至12米每秒数值区间），其截面积必须满足总风量的需求（举例说明，像1000㎡的车间，总风量为75000m³/h，那么风道截面积=75000÷3600÷10≈2.08㎡）；在转弯的地方添加“弧形导流板”（以此来将气流损耗降低至5%以内）；。

    风口进行调整，依照“均匀分布”的原则来布置风口，每50㎡起码要有1个送风口，还要有1个回风口，处于远离风机的区域能够增大风口尺寸，将其从300×300mm增大到400×400mm，以此平衡风量。

    实例某半导体车间，存在风道截面积不够的情况，远端风口风量，仅仅是达标值的百分之六十，在增大风道截面积达到二点二平方米并且加上导流板后，风量均匀度提高到正负百分之十。

    2.根源二：风机选型出现不恰当的状况，即出现了“风压/风量”不相匹配的情况。

    问题表现风机构处于满负荷运转状态，然而车间之中的风量依旧呈现出不足之处，又或者是在运行了一段时间以后风量出现了急剧下降的情况。

    根源分析风机风量选型出现偏小这情形（像1000㎡的车间本得需要75000m³/h的风量，然而却选用了50000m³/h的风机），风机风压存在不足的状况（风道阻力大，而风机风压没能够克服，致使风量出现衰减），风机类型存有错误的情况（比如说高温车间使用普通离心风机，电机过热造成风量下降）。

    解决方案：

    再来进行重新选型，按照“总风量等于洁净室体积乘以换气次数再乘以1.2（这是余量）”这样的方式去计算，万级车间的换气次数是25-30次每小时，1000平方米乘以3米乘以30次再乘以1.2等于108000立方米每小时，所以要选择风量为110000立方米每小时的风机；风压必须要大于风道的总阻力（这里面包含过滤器、风道、风口的阻力，一般选择250-300Pa的风压）。

    就类型适配而言咯，针对于高温车间，像是那种烘干车间的，就要选“耐高温离心风机”，它的耐温得在120℃以上的，而对于潮湿车间，比如说食品车间的，就得选“防腐风机”，该风机是玻璃钢材质制作，具备防生锈功能的。

    实例有一个塑胶烘干车间用来使用普通风机，因为出现高温的状况，使得风量从每小时八万立方米降低到了每小时五万立方米，在更换成耐高温风机以后，风量稳定在了每小时八万立方米，并且温度被控制在了二十五摄氏度。

    3.根源3：风道堵塞或泄漏——“气流损耗”严重

    问题表现风机处于运行状态，且运行情况正常，然而车间之中的风量呈现出不足的状况，并且风道内部存在着异常的声响，像是风声过于尖锐这种情况。

    根源分析第一，风道里面积尘出现堵塞的情况，也就是类似于食品车间风道那样积粉，截面积缩小百分之五十；第二，风道焊缝出现开裂的状况，就正如镀锌板风道焊接不牢固，处在运行当中开裂，气流泄漏率大于等于百分之十五；第三，风口出现堵塞了，犹如高效风口被物料遮挡住，风量没办法送出去。

    解决方案：

    风道进行清洗时，在每年的1月乃至2月期间采用“高压空气吹扫”的方式（食品车间要求使用无菌空气）或者运用“机械刷清洗”的办法（此方法适配圆形气道）以此来清除积存的灰尘。

    泄漏修复，针对于开裂的风道而言，倘若属不锈钢风道，那要通过“氩弧焊”来进行补焊，要是为镀锌板风道，则需借助“密封胶”实施封堵，修复完成之后，要运用“风压测试”，条件是在风道内进行加压，加压至500Pa，以泄漏率小于等于5%才算合格，检测此情况之后方可停止操作，最终完成整个泄漏修复流程。

    清理风口时请注意：需保证风口处不存在物料，不存在设备遮挡情况，并且对于高效风口而言，每隔3个月就要开展一次清洁工作，清洁方式是使用无尘布对其表面进行擦拭。

    实例有个食品烘焙的车间存在通风不畅的状况，对此进行检测时发现风道里面积粉发生堵塞，之后进行清洗，风量由每小时六万立方米增加到每小时九万立方米，温度从三十二摄氏度降低到了二十六摄氏度。

    4.根源4：温湿度失衡——“气流受阻”于冷凝水

    问题表现车间之内，湿度超过了百分之六十五，风道的内壁上面存在着冷凝水，在通风之际，出现了“气流带水”这种情况，甚而致使过滤器因为受潮而失效。

    根源分析①空调存在除湿能力欠缺的状况，像在医药车间选用普通空调时，其除湿量没办法契合洁净室的需求；②风道保温出现不合适的情况，比如在夏季风道外壁的温度比露点低，致使空气中的水分凝结成水；③新风量出现过大的情形，外界高湿空气进入，而空调没办法及时进行除湿。

    解决方案：

    除湿功能实现升级：对于医药车间以及电子车间而言，应选用“恒温恒湿空调”（其除湿量是依据车间的湿负荷来进行计算的，举例来说，倘若有一个面积为1000㎡的车间，那么就需要选择除湿量为50kg/h的空调）；。

    风道进行保温处理，风道的外壁要包裹上一种名为“离心玻璃棉保温层”的材料，该保温层的厚度为50mm，其导热系数小于或等于0.04W/(m・K)，以此方式来防止冷凝水出现，避免冷凝水产生。

    新风做出了这样相应的控制行动及要求：首先将该过程中的新风量控制限定在总风量的百分之十至百分之二十这个范围之内，并且与此同时，新风需要在经过了“初效+中效+高效”这种特定的过滤方式以及除湿处理之后，才能够再次被送入到洁净室当中。

    实例某医药水剂车间，湿度超出百分之七十，致使通风出现不畅情况，之后加装了恒温恒湿空调，并且给风道做了保温处理，此后湿度稳定在了百分之五十至百分之六十之间，通风也恢复到了正常状态。

    四、预防措施：避免问题反复的3个核心动作

    解决问题后，需建立“长效机制”避免反复：

    定期检测按月对洁净度进行检测，检测工具为粒子计数器和浮游菌采样器，同时按要求用风速仪检测风量，每季度对风道泄漏率以及过滤器阻力展开检测，将检测所得数据进行记录并存档，存档时间需保存3年以上，且要符合GMP追溯所提出的要求。

    人员培训对在洁净室工作的操作人员，且是维护人员的群体，开展针对“规范操作”的培训，这里说明规范操作涵盖像更衣流程、物料净化等方面，只有当对其考核达到合格的相关标准之后，才允许这些人员走上工作岗位，以此来防止因“人为因素”出现导致引发问题的情况。

    维护档案构建起净化工程的“维护档案”，对过滤器更换的时间予以记录，对风道清洗的时间加以记录，对设备维修相关记录进行纪录，按照周期去提醒维护（像是在高效过滤器到期前1个月就要做好准备更换的工作）。

    五、总结：解决问题的“黄金逻辑”

    并非因“单一原因”致使洁净度不达标准以及通风不顺畅，而是需要按照如下的逻辑来加以处理，即首先进行检测定位，也就是找出超标区域或者风量不足的区域，然后普查根源部分，比如气流、过滤、密封以及设备等方面，接着开展针对性的整改工作，优先进行小范围的优化，避免大规模的拆除与改动，随后验证整改效果，也就是在整改之后再次进行检测，与此同时，要结合行业自身的特性，像医药行业侧重于微生物的控制，电子行业侧重于微粒的控制，以此来调整方案，如此这般才能既将问题予以解决，又能够降低整改所产生的成本。